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新聞與媒體

公司新聞

2022 CSCO | 翰森制藥阿美樂®臨床探索再獲新突破,四項研究數據權威發布

2022.11.05 ? 字號

第25屆全國臨床腫瘤學大會暨2022年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會今日正式拉開帷幕,北京、上海、廣州、濟南、哈爾濱五大會場采用線下線上相結合的方式同步舉行,大會匯聚了中國臨床腫瘤學最前沿,臨床研究最具影響力的科研成果。翰森制藥創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)四篇臨床研究數據在本屆年會上權威發布。


阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)是由翰森制藥自主研發的首個中國原創三代EGFR-TKI創新藥,也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代 EGFR-TKI。其在既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展的,存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者治療方面療效顯著。


因其優異的療效與安全性,阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)已多次亮相國內外學術會議。2022 CSCO年會正式發布了阿美替尼在非小細胞肺癌(NSCLC)腦(膜)轉移治療、輔助治療、T790M陰性、靶向聯合治療方向上的四大最新臨床研究。


01. 摘要介紹

阿美替尼治療初診或復發的腦/腦膜轉移非小細胞肺癌(NSCLC)的劑量探索研究(ARTISTRY)

作者:王慧娟  河南省腫瘤醫院

ARTISTRY研究(NCT04778800)旨在觀察不同劑量阿美替尼對EGFR突變NSCLC腦/腦膜轉移患者的療效和安全性,其隊列1中腦實質轉移患者接受阿美替尼110mg/d一線治療,當患者僅顱內進展而其余部位未進展時,阿美替尼劑量遞增至165mg。


本次會議報告了ARTISTRY研究的腦實質轉移隊列的主要療效和安全性數據。截至2022年3月,共納入14例腦實質轉移患者,每天給予阿美替尼110mg治療,其中有3例患者加量至165mg,其中12例納入CNS全分析集(cFAS),10例患者納入CNS可評估響應集(cEFR)。iPFS和PFS尚未成熟,iORR為66.7%和80.0%。cFAS和cEFR的iDCR均為100%。165mg組iDCR為100%(3/3)。整體安全性良好,未見3級以上不良事件。


ARTISTRY研究初步證實,阿美替尼作為EGFR突變NSCLC腦轉移患者的一線治療藥物,具有優異的抗腫瘤活性和可控的安全性。


02. 摘要介紹

阿美替尼作為EGFR突變陽性非小細胞肺癌術后輔助治療

作者:胡堅  浙江大學醫學院附屬第一醫院

截至2022年1月,本研究共納入66例Ⅰ-Ⅲ期、具有EGFR突變陽性(19Del或L858R)、經過根治手術后的非小細胞肺腺癌患者。每天給予阿美替尼110mg,根據病理分期和患者身體狀況給予6~36個月的用藥時間,以此評估患者的無病生存期(DFS)、安全性和耐受性。所有患者病情穩定,未發生腫瘤復發和CNS轉移,患者1年DFS率達100%。無≥3級不良反應發生,安全性優勢明顯。


這項研究首次證明了阿美替尼作為輔助治療藥物對于完全切除、Ⅰ-Ⅲ期伴有EGFR突變的NSCLC患者具有顯著療效且安全性良好。目前,該研究仍在進一步分析中,2年DFS率、中位DFS等其他長期生存結果會在后續會議中陸續公布。


03. 摘要介紹

阿美替尼二線治療EGFR T790M突變陰性晚期非小細胞肺癌的療效及安全性

作者:龍皆然  北京腫瘤醫院

2021年12月,本研究回顧性分析12例EGFR敏感突變陽性、已接受過一/二代EGFR-TKI治療并出現疾病進展NSCLC患者的臨床資料,所有患者均經檢測確認為T790M突變陰性,并接受阿美替尼(110mg,口服,每天一次)治療。


中位隨訪時間為15.6個月,ORR為16.7%(2/12; 95%CI:2.1%-48.4%),DCR為83.3%(10/12; 95% CI:51.6%-97.9%),中位PFS為11.0個月(95% CI: 9.6-NR),19del和L858R人群的中位PFS無統計學差異(11.2vs.NR月,HR=1.62, P=0.488)。


4名患者發生治療相關不良事件(TRAE),其中皮疹(3/12; 25%)和腹瀉(3/12; 25%)最常見,根據CTCAE v5.0均為1級。


該項研究證實阿美替尼在一/二代EGFR-TKI治療后耐藥的EGFR T790M突變陰性晚期NSCLC患者中具有較好的抗腫瘤作用以及良好的安全性。



04. 摘要介紹

阿美替尼聯合安羅替尼一線治療EGFR突變NSCLC

作者:陳華林  廣東醫科大學附屬醫院

截至2022年3月,本研究共納入了11例未經治療的晚期EGFR突變NSCLC患者,其中腦轉移7例(63.6%)。具體治療方案是阿美替尼110mg/d聯合安羅替尼12mg/d治療,直至出現不可耐受的毒性和腫瘤進展。


11例患者均達到PR,總體ORR為100%(11/11);7例腦轉移患者接受顱內靶病灶評估,其中5例達到PR,2名SD,iORR為71.4%(5/7),iDCR為100%(7/7)。沒有患者因不良反應停藥,安全性良好。


本研究計劃入組63例,目前研究正在持續開展中。此次初步結果展示了阿美替尼聯合安羅替尼一線治療EGFR突變NSCLC優秀的ORR數據,且安全性可控。結果提示,阿美替尼聯合安羅替尼方案可能是一線治療EGFRm+NSCLC的優秀選擇。


您可登錄以下網址查看2022 CSCO年會入選摘要詳細信息:


http://csco.kydev.net/poster/cxzc


阿美替尼相關研究將于會議召開期間公布包含更多信息的Poster,敬請期待!




關于豪森藥業

  江蘇豪森藥業集團有限公司(簡稱“豪森藥業”)成立于1995年,是中國領先的創新驅動型制藥公司,秉持“做優民族醫藥,做強中國創造”的企業使命,致力于通過持續創新改善人類健康,重點關注抗腫瘤、中樞神經系統、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續多年位居中國醫藥工業企業百強榜前30強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前3強,是國家重點高新技術企業、國家技術創新示范企業。公司于2019年6月在香港聯交所掛牌上市(上市主體:翰森制藥,股票代碼:HK.03692)。

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